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      辦理三類醫療器械-辦理三類醫療器械經營許可證有什么要求

      來源:未知 發表時間: 2020-05-09 17:12
      大家在辦理資質過程中可能會有辦理三類醫療器械的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:辦理三類醫療器械經營許可證有什么要求、申辦三類醫療器械經營許可證都需要什么、怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?來和大家一起看看辦理三類醫療器械的問題。
      辦理三類醫療器械經營許可證有什么要求
      一、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號):
      第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
      (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
      (二)法定代表人、
      企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
      (三)組織機構與部門設置說明;
      (四)經營范圍、經營方式說明;
      (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
      (六)經營設施、設備目錄;
      (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
      (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
      (九)經辦人授權證明;
      (十)其他證明材料。
      二、每個地方藥監局對于三類醫療器械經營許可證的要
      求不一樣,具體參照各地藥監局的文件
      申辦三類醫療器械經營許可證都需要什么

      對申請材料的要求:

      1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

      2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

      3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

      4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

      5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

      6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

      7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

      8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

      9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

      10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印

      ,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

      法律責任:

      申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

      申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

      參考資料來源:

      怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?
      1、一類——不用辦理醫療器械許可證
      第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
      2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
      第二類醫療器械是具有中度風險,
      需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
      3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
      第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
      經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
      1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
      2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
      3、質量管理文件等;
      4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
      二、醫療器械公司注冊流程
      1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
      2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
      3、辦理營業執照
      4、刻章;
      5、辦理組織機構代碼證;
      6、辦理稅務登記證;
      7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
      8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;
      9、提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
      三、醫療器械公司稅收優惠政策
      1、營業稅:財政返還實際交稅額的35%。
      2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。
      3、企業所得稅:財政返還實際交稅額的12%。
      每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
      醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非??斓?希望大家注冊順利!
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