大家在辦理資質過程中可能會有醫療機構制劑許可證的問題，今天就由慧用心為大家從以下幾個方面：食品藥品監督管理局關于換發<醫療機構制劑許可證>工作總結、中藥院內制劑的申請需要哪些手續？來和大家一起看看醫療機構制劑許可證的問題。
食品藥品監督管理局關于換發<醫療機構制劑許可證>工作總結
關于換發
<醫療機構制劑許可證>工作總結
xxx藥品監督管理局：
根據xxx藥品監督管理局《關于開展xxxx年度〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》文件精神的要求，我院藥劑科按要求進行了工作，特申請換發<醫療機構制劑許可證>。
附：
1、醫院制劑室自查報告
2、《醫療機構制劑許可證》正本復印件
3、《醫療機構制劑許可證》副本
XXXX醫院
自查報告
藥品監督管理
局：
根據XXX藥品監督管理局XXXX文件精神的要求，現將我院制劑室實施《醫
療機構制劑配制質量管理規范》和落實換發<醫療機構制劑許可證>的相關文件,具體情況如下：
一、認真學習、提高認識，增強換發<醫療機構制劑許可證>必要性的認識。
通過學習《醫療機構制劑配制質量管理規范》和換發<醫療機構制劑許可證>的相關文件，找出差距。明確了今后醫院制劑的發展方向......
二、制劑產品情況.....
三、對照驗收細
則自查情況......
中藥院內制劑的申請需要哪些手續？
不知道你們醫院是否有制劑室，如果有且有相關劑型范圍那就直接進行中藥制劑的申報，沒有的話只要尋找有相應生產資格的機構進行委托生產，并在申報的過程中附上委托生產申請即可。
中藥院制劑的申請，首先是要收集臨床使
用資料，包括五年使用歷史證明、100例相對完整的病例等。
再有就是開銷最大的工藝質量研究，包括工藝的制定、研究，質量標準的制定、穩定性試驗等。
最后根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定，整理撰寫注冊文件。
整個流程對于有經驗的機構估計需要一年左右，對于沒經驗的可能要幾年甚至更長，最好是找有經驗的注冊機構委托他們進行注冊申報，這樣能更好的節約成
本跟時間。
據我所知的院制劑申報注冊機構有 世紀康華、和華等。希望對你有幫助！
